为紧跟ICH-GCP最新法规要求，破解精神科临床试验专业实操痛点，保障受试者权益与试验数据质量，2025年12月4日，市四医院药物临床试验机构精神科专业组SOP文件修订启动专题会议顺利召开。精神科专业组负责人、专业组秘书、各研究团队骨干成员参加启动会，机构专职秘书、机构专职质控人员到会指导。
经过长达半年的前期调研、咨询问询、讨论学习，由各研究团队合力，中心抽调骨干成立了修订小组。本次修订紧扣“合规为先、安全至上、适配专业”三大核心，聚焦精神科临床试验特殊性精准优化：明确人员资质与职责界定边界，优化应急抢救流程，完善SAE（严重不良事件）安全性报告上报流程机制；强化受试者隐私保护、权益保障与随访管理；规范试验药物储存双记录管理、量表数据录入标准以及数据全生命周期管理等制度文书。
此次SOP修订是结合工作实际和近期重要政策形成的促进创新“组合拳”，不仅为精神科药物临床试验提供了更科学、更具操作性的标准指引，体现精神科专业特色，更彰显了专业组严守GCP规范、护航临床试验高质量发展的责任担当。未来，研究团队将严格遵循相关法规和制度流程，以新版SOP为依据，稳步提升临床试验规范化水平，在项目开展过程中践行PDCA闭环管理模式，持续完善“以各研究团队为基础、专业管理为抓手、机构指导为核心”的制度修订机制，为精神领域创新药物及器械研发贡献专业力量。