成都市第四人民医院正在开展一项“柴金解郁安神片治疗抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究”。该项目已获得国家药品监督管理局（临床试验通知书编号：2022LP00625）和本院伦理委员会的批准，计划在全国约35家医院共招募480名参与者。研究目的是确证柴金解郁安神片的有效性和安全性。项目已获得成都市第四人民医院伦理审查委员会的批准。
柴金解郁安神方在宋代《太平惠民和剂局方》中“逍遥散”的基础上，通过长期临床实践，结合现代药理研究结果，经过不断优化和调整所得的中药复方制剂。其具有疏肝健脾，解郁安神之功，用于肝郁脾虚型抑郁症，症见情绪低落，思维迟缓，意志活动减退，心烦焦虑，失眠健忘，食少纳呆，神疲乏力等。本项目治疗期内根据服药要求每日3次，每次5片规律用药，不可漏服、擅自加量或停药。
入选条件
(1) 自愿接受研究药物治疗，并签署知情同意书；
(2) 性别不限，年龄18-65周岁（包含上下限）；
(3) 经精神科医师诊断符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）抑郁症（单次发作或反复发作）诊断标准的门诊患者；筛选时正处于抑郁发作，且首发患者本次抑郁发作时间已持续至少4周；
(4) 符合肝郁脾虚证中医辨证分型；
(5) 通过基线访视时HAMD-17评分筛选；
(6) 通过基线访视时HAMD-17第1项（抑郁情绪）评分筛选；
(7) 基线访视时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；
不能参与研究的情况
(1) 近3个月参与其他临床试验者；
(2) 有严重躯体疾病、肝肾功能异常者；
(3) 物质依赖、严重自杀风险、妊娠哺乳期女性；
(4) 对试验用药成分过敏者；
(5) 研究者评估不适合入组其他情况。
最终能否入选由研究医生判定。若参加本研究，整个周期持续大约10周，包括筛选期（1周）、治疗期（8周）和随访期（1周）三个阶段，预计7次来院访视。
研究期间您可获得研究医生的专业指导和关注。
研究药物及研究相关的检查由申办者提供。如果您参加试验，每次访视将给予您一定的交通费补助。
联系方式
如果您或身边朋友对该项研究感兴趣，希望了解更多详细情况，可拨打以下电话：
苟老师，19983504742
联系地址：成都市第四人民医院营门口院区（成都市金牛区互利西一巷8号）。