经皮耳迷走神经刺激调控广泛性焦虑障碍患者的自主神经功能及机制研究是一项针对广泛性焦虑障碍（GAD）成人患者的临床研究。本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，计划纳入30例受试者，按1:1随机分配至taVNS真刺激组与伪刺激组，连续干预4周，并结合心率变异性（HRV）和近红外脑功能成像（fNIRS）评估自主神经功能及前额叶功能变化。本研究已获得医院伦理委员会批准实施。
入组标准
1.年龄在18至65周岁之间，性别不限。
2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中广泛性焦虑障碍的诊断标准。
3.基线汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）总分≥14分，提示中度及以上焦虑症状。
4.药物治疗者：入组前4周内抗焦虑/抗抑郁药物剂量稳定，研究期间承诺不调整用药方案；未用药者：入组前4周内未使用任何抗焦虑、抗抑郁、镇静催眠类药物。
5.右利手，无fNIRS检查禁忌证，可配合完成头颅fNIRS和HRV检查。
6.充分了解研究流程，自愿签署书面知情同意书，承诺配合完成全流程随访。
（注：入组还需满足研究其他标准，须由医生评估确定。）
不适合参加研究的情况
1.符合DSM-5中精神分裂症谱系障碍、双相情感障碍、重性抑郁障碍、强迫障碍、创伤后应激障碍、物质使用障碍等其他重性精神疾病诊断。
※ 有明确自杀风险，蒙哥马利抑郁量表（MADRS）自杀条目评分≥3分。
2.既往有迷走神经刺激（VNS/taVNS）治疗史，或入组前3个月接受过rTMS、电抽搐治疗、深部脑刺激等其他神经调控治疗。
3.严重躯体疾病：严重心、肝、肾、肺功能不全，未控制的高血压/糖尿病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、中枢神经系统器质性病变、严重感染。
4.耳部疾病：耳廓畸形、外耳道感染、中耳炎、耳部皮肤破损/皮疹，无法佩戴刺激电极。
5.HRV电极粘贴部位皮肤破损、皮疹或对电极贴过敏。
6.正在参与其他临床试验，或研究者判断不适合入组的其他情况。
参加本试验您将获得
1.有机会得到经皮耳迷走神经刺激（taVNS）干预、相关量表评估、24小时HRV监测及fNIRS检查。
2.得到相应的交通等补贴（若按要求来院随访，具体以知情同意书为准）。
您有权利随时退出本研究，您的隐私权会得到保护。
联系方式
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联系电话：龚老师 18380362837