成都市第四人民医院计划于2025年6月至2026年6月期间，开展“雷美替胺片治疗中国成人入睡困难型失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验”。试验药为四川科瑞德制药股份有限公司提供的雷美替胺片。本试验已经获得成都市第四人民医院临床试验伦理委员会批准。试验计划招募304例入睡困难型失眠症患者。
试验目的
1.以安慰剂为对照，评估雷美替胺片治疗中国成人入睡困难型失眠症的有效性；
2.以安慰剂为对照，评估雷美替胺片治疗中国成人入睡困难型失眠症的安全性。
主要入选标准
1.年龄：18周岁以上（含18周岁），性别不限；
2.符合国际睡眠障碍分类第三版修订版（ICSD-3-TR）标准中慢性失眠症临床诊断标准；
3.筛选前4周内每周至少3晚的主观睡眠潜伏期≥30分钟/晚，主观总睡眠时间≤6.5小时/晚；
4.导入期前两晚的PSG结果需满足以下条件：①两晚的持续睡眠潜伏期（LPS）均值≥20分钟，且每晚均需≥15分钟；②两晚的入睡后觉醒时间（WASO）均值≥30分钟，且每晚均需≥20分钟；
5.BMI18-34kg/m2；
6.日常就寝时间在晚上8:30至12:00之间；日常卧床时间（关灯-早上起床）能持续6.5-9小时；
7.筛选期和双盲治疗期第1天的失眠严重程度指数≥15分；
8.能够理解知情同意书内容，并自愿签署知情同意书。
注：最终是否符合所有入选条件，由诊治医师根据筛选结果确定。
需要您配合的事项
1.如实告知研究医生您的信息，包括既往疾病、曾接受的治疗措施与用药记录等；
2.您需要定期到医院接受访视，定期接受各种实验室检查，以便研究医生能及时了解研究药物的疗效及安全性，保障您的健康状况；
3.在研究期间您或您的配偶应避免怀孕。
如果您愿意参加本研究，接下来约2个月期间，请您遵照医生安排的时间到医院完成随访。
联系方式
更多详情可按照下列联系方式进行咨询
医院名称：成都市第四人民医院
研究医生：王老师
联系电话：13683359263