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临床试验伦理委员会简介

临床试验伦理委员会是在医院为确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持背景下成立的。临床试验伦理委员会成立于2018年12月10日，目前有主任委员1名，副主任委员1名，委员9名，秘书1名，共12名工作人员。

一、临床试验伦理委员会基本信息

地址：成都市金牛区营门口互利西一巷8号

组织架构：委员会隶属成都市第四人民医院，下设办公室于成都市第四人民医院营门口院区第一住院楼负一楼。

职责：对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。办公室负责临床试验伦理委员会行政事务日常管理工作。

联系人：潘佩

联系电话：028-87525389

(伦理审查会议安排据项目需要适时召开，原则上不超过一个月)

二、临床试验伦理审查递交资料

临床试验伦理审查递交资料
1	临床试验伦理审查申请表
2	国家食品药品监督管理总局“临床试验批件”或“药物注册批件”
3	申办方委托书
4	申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）
5	CRO的资质证明和委托书（如果有）
6	临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）
7	知情同意书（注明版本号和日期）
8	招募受试者相关资料（如果有注明版本号和日期）
9	病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）
10	研究病历（如果有注明版本号/日期）
11	研究者手册（IB）（注明版本号和日期）
12	药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂）
13	主要研究者简历（含GCP证书复印件）
14	研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）
15	保险证明（如果有）
16	其他需要审查的资料，如受试者日记卡等。

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